Medizinprodukteaufbereitung

Eine sachgerechte (normenkonforme) Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der RKI-/BfArM (KRINKO) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP“ aus 2012 beachtete werden. In den mitgeltenden Anlagen und Anhängen wurden frühere Veröffentlichungen präzisiert und zusammengefasst.

Krinko-Mitgeltende Anlagen

Für ambulante Einrichtungen der Endoskopie sind folgende mitgeltenden Anlagen und Anhänge von Bedeutung:

  • Anlage 1 "Begriff geeignete, validierte Verfahren"
  • Anlage 3 "Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten"
  • Anlage 4 "Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren"
  • Anlage 5 "Anforderungen an Aufbereitungseinheiten"
  • Anlage 6 "Sachkenntnis des Personals"
  • Anlage 8 "Aufbereitung flexibler Endoskope und Zusatzinstrumente"
  • Anhang 3 "Hinweise zu hygienisch-mikrobiologischen Kontrollen"
  • Anhang 4 "Hinweise zum Personalschutz"
  • Anhang 6 "Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope"
Grundlegendes
  • Die Medizinprodukteaufbereitung hat unter Beachtung der Herstellerhinweise durch sachkundiges, geschultes Personal zu erfolgen.
  • Die Aufbereitung muss ständig nachvollziehbar, reproduzierbar und sicher sein.
  • Die Einzelschritte und Zuständigkeiten sind schriftlich zu benennen und zu dokumentieren.
  • Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe.
  • Wird von den Herstellerhinweisen abgewichen, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
  • Risiken für Patienten und Personal sind auszuschließen. Die erforderliche Schutzkleidung ist zu tragen.
  • Bei der Aufbereitung durch Dritte sind Aufgaben und Pflichten der Beteiligten schriftlich zu vereinbaren.
  • Ein Medizinprodukteverzeichnis ist zu führen.
  • Es sind Risikobewertungen und Einstufungen vorzunehmen

Verantwortlich für die Aufbereitung ist der Betreiber.
Risikobewertungen + Einstufungen

Es sind Einstufungen und Risikobewertungen vorzunehmen:

  • Im Medizinprodukteverzeichnis, in Standardanleitungen

Unkritische Medizinprodukte sind solche, die mit intakter Haut in Berührung kommen.
Semikritische Medizinprodukte sind solche, die mit Schleimhaut oder veränderter Haut in Berührung kommen.
Kritische Medizinprodukte sind solche, die bestimmungsgemäß die Haut/Schleimhaut durchdringen, die in Kontakt mit Blut oder inneren Organen kommen, einschließlich Wunden.
Semikritische und kritische Medizinprodukte werden unterteilt in

  • Gruppe A = ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung und
  • Gruppe B = mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung.
Aufbereitungsverfahren

Geeignet sind manuelle, manuelle ggf. mit maschineller Unterstützung (teil-maschinelle) und maschinelle Aufbereitungsverfahren.

Jedes Aufbereitungverfahren benötigt Zeit, Organisation, geeignete Räume, geschultes Personal und einen ausreichenden Gerätepark. Die Auswahl eines Verfahrens ist abhängig von dem Untersuchungsspektrum, der Untersuchungsfrequenz, dem konkreten Zeitbedarf aller Aufbereitungsschritte, von der Anzahl der vorhandenen Endoskope und von der personellen Situation.

Für jedes Aufbereitungsverfahren sind Standardanleitungen mit allen Einzelschritten erforderlich!
Validierte Verfahren

In der Medizinprodukteaufbereitung ist ein Prozess aufzuzeigen und zu organisieren, der die Zuverlässigkeit dokumentiert (reproduzierbar, nachvollziehbar, sicher). Dazu gehören alle manuellen und maschinellen Aufbereitungsschritte.

Ein validierter Aufbereitungsprozess setzt bestimmte bauliche, organisatorische und strukturelle Bedingungen voraus.

Die Gerätevalidierung ist der Nachweis, dass ein Geräteprozess mit anerkannter technischer Spezifikationen ständig übereinstimmt (RDG-E, Autoklav). Dazu gehören Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation sowie Routineüberwachung (einschl. Abnahme-, Einweisungs- und Übergabeprotokolle).

Die Normenreihe DIN EN ISO 15883 beschreibt generelle Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb (Validierung) für Reinigungs- u. Desinfektionsgeräte - RDGs. Die DIN EN ISO 15883-1, -4 und -5 konkretisiert Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb (Validierung) für RDG-E-Systeme

Die DIN EN ISO 17665 beschreibt grundsätzliche Anforderungen an Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze. Anforderungen an die Inbetriebnahme, den Betrieb sowie Validierung und Routineüberwachung für Dampf-Klein-Kleinsterilisatoren beschreiben die DIN EN 13060/1 bis 4 und DIN 58929.

Validierung - RDG-E

Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb (Validierung) für RDG-E-Systeme konkretisiert die DIN EN ISO 15883-1, -4 und -5.

Für das Inverkehrbringen, die Konformität und CE-Kennzeichnung ist der RDG-E-Hersteller verantwortlich– Herstellervalidierung.

Nach Installation und Abnahme hat der Betreiber sicherzustellen, dass die Bedingungen der Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation unter den örtlichen Gegebenheiten erfüllt und eingehalten werden.

Dazu gehören die Qualifikation nach Aufstellung - Erst-Validerung - und die erneute Qualifikation in zeitlichen Abständen. Eine erneute Qualifikation ohne besonderem Anlass erfolgt durch erneute Leistungsbeurteilung, wenn seit Aufstellung/Abnahme keine Veränderungen am Geräteprozess vorgenommen wurden. Die Leistungsbeurteilung hat mind. 1x jährlich und spätestens 6 Wochen nach Wartung zu erfolgen.

Eine erneute Qualifikation aus besonderem Anlass - Re-Validierung - wird erforderlich, wenn seit Aufstellung oder letzter Qualifikation Veränderungen (Chemikalienwechsel, Endoskope, Aufstellungsort) am Geräteprozess erfolgten oder Auffälligkeiten, Störungen, Fehlermeldungen, Reparaturen Auswirkungen auf den Geräteprozess haben.

Leistungsbeurteilungen erfolgen mit in der Norm beschriebenen PTFE-Prüfkörpern und Testanschmutzung oder mit normkonformen, standardisierten PCD-Prüfkörpern, Dummys und BIO-Indikatoren.


Standardanleitungen + Zuständigkeiten

Für jedes Medizinprodukt, -produktgruppe ist schriftlich durch den Verantwortlichen festzulegen:

  • ob
  • mit welchem Verfahren
  • unter welchen Bedingungen (z. B. Räume, Arbeitsmittel, Qualifikation des Personals) aufzubereiten ist.

Die Zuständig-/Verantwortlichkeiten für alle Schritte der Aufbereitung, einschl. der Freigabe, sind zu regeln und zu dokumentieren.

Vor Freigaben sind Sauberkeits-/Funktionskontrollen durchzuführen.

Die mit der Kontrolle, Prüfung und Freigabe beauftragten Personen sind schriftlich zu benennen und müssen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
Die Aufbereitungsqualität ist regelmäßig zu überprüfen.
Anforderungen an Aufbereitungseinheiten

Die RKI-/BfArm-Empfehlung "Anforderungen an die Aufbereitung von Medzinprodukten" präzisiert die Anforderungen für Aufbereitungseinheiten der Kategorien A, B und C.

Zu Aufbereitungseinheiten der Kategorie B gehören Einrichtungen in denen Medizinprodukte max. der Kat. semikritisch B und kritisch B aufbereitet werden.
Zu den baulich- funktionellen Anforderungen in Aufbereitungseinheiten der Katergorie B gehören:

  • eigener Aufbereitungsraum mit deutlicher Trennung in unreine und reine Seite,
  • ausreichende Lüftung.
  • Fliegengitter

Zur technischen Ausstattung gehören

  • Ausgussbecken,
  • Dichtigkeitstester,
  • Reinigungspistolen,
  • ausreichende Anzahl und große Wannen,
  • ggf. Desinfektionsgerät oder RDG,
  • US-Reinigungsgerät,
  • Wassersterilfilter,
  • Autoklav und Foliensiegelgerät,
  • ausreichende, leicht zu reinigende und zu desinfizierende Arbeitsflächen,
  • hygienischer Händewaschplatz,
  • Wechselmöglichkeiten der Schutzkleidung
Sachkenntnis

Für Personal, das Medizinprodukte aufbereitet, ist Sachkenntnis nachzuweisen.
In der Anlage 6 zur RKI-/BfArM-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" werden Inhalte präzisiert.

Zu unterscheiden sind Anforderungen für Mitarbeiter, die in ZSVA´s (Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen) und Anforderungen für Mitarbeiter, die in Aufbereitungseinheiten der Kategorie A und B (Aufbereitung unkritischer, semikritischer und kritischer Medizinprodukte) tätig sind.

In ZSVA´s (Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen) ist Sachkenntnis in Anlehnung an die Lehrgänge der DGSV (Fachkunde I – III) erforderlich.

Für Mitarbeiter in Aufbereitungseinheiten der Kategorie A und B und nachgewiesener Ausbildung wurden inhaltliche Schwerpunkte festgelegt, die nachzuweisen sind.
Für Mitarbeiter ohne Nachweis einer Ausbildung ist eine Fortbildung in Anlehnung an die Lehrgänge der DGSV erforderlich.
Aufbereitung flexibler Endoskope und Zusatzinstrumente

In der Anlage 8 zur RKI-/BfArm-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aus 2012 werden die Anforderungen an die Hygiene flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente konkretisiert.

Flexible Endoskope und endoskopisches Zusatzinstrumentarium gehören zu den semikritischen und kritischen Medizinprodukten mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. Aufgrund der konstruktiven Besonderheiten kann die Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar beurteilt und können die funktionellen Eigenschaften durch die Aufbereitung eingeschränkt werden.

Zusatzinstrumentarium, das die Mucosa penetriert, ist zu sterilisieren. Instrumentarium, das in Gallengängen oder im Pankreasgang verwendet wird, muss steril sein. Injektionsnadeln sind grundsätzlich Einmalprodukte.
Semikritische Medizinprodukte, wie flexible Endoskope und US-Sonden mit Schleimhautkontakt, die nicht thermisch desinfiziert werden (95° C) sind viruzid aufzubereiten.

Geeignet sind manuelle, manuelle mit ggf. maschineller Unterstützung sowie maschinelle Aufbereitungsverfahren.

Die Aufbereitung hat, unabhängig vom Verfahren, nach dokumentierten Standardanweisungen zu erfolgen. Der Aufbereitungserfolg ist ständig zu kontrollieren.